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建设方需要提供哪些资料来验证GB50073《洁净厂房设计规范》GB50457《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50591洁净室施工及验收规范GB/ T 16292《医药工业洁净室(区)内悬浮粒子的检测方法》GB/ T16294《洁净室(区)内沉降菌检测方法验证所需的文件和记录》 制药行业1公司总平面布置图2洁净厂房平面图3风道平面图4供回风口平面图5排风道平面图6空气过滤器平面图7灯具平面图8空调机组使用说明9洁净厂房工程验收报告10洁净区环境监测记录11第三方环境监测报告12洁净厂房管理制度。

在药厂日常监测中，D级通常采用GB GB 5059-2010洁净室施工及验收规范-0/中的要求，即5.0um微粒为2L的最小取样量，1min取2.83L微粒。请注意，计数器的采样不应少于1分钟。即使满足最小取样量，也要取1min。否则，计时的相对误差过大，会影响最终的计算结果。这也是为什么在洁净室验收规范表中要求所有计数器的最小取样量应为28.3L的原因。

5L，不是说只能取8或者5L，可以选择更高的采样量。现在很多颗粒物计数器都是双通道或者多通道的，可以同时测量0.5和5的颗粒物，所以你必须满足更大的最小采样量的要求，也就是0.5/28.3L，所以采样要求是28.3L，当然如果颗粒物计数器是单通道的，而你的工厂要求0.5um和5um的颗粒物都要日常监测，那么在工厂不考虑再买计数器的情况下，你就要分开采样，考虑少取5的颗粒物。

医药企业洁净车间监管要点随着我国医药行业的不断发展，新版GMP自2011年3月1日开始实施，对车间、设备、设施的要求也越来越严格。下面是一些医药企业洁净车间的监管要点，供大家在会上阅读！1洁净室1.1关于空气洁净度的规定根据新版GMP，空气洁净度等级分为A、B、C、d四级，空气洁净度由空气净化设施保证，合格空气一旦送入洁净室，只能由洁净室的围护结构保护和维持。

2018新版10万级洁净室净化车间标准，10万级洁净室净化车间标准为:最大允许尘粒数(每立方米)；大于等于0.5微米的颗粒数不得超过10个，大于等于5微米的颗粒数不得超过20000个；微生物的最大允许数量；浮游细菌数量每立方米不得超过500个；每个培养皿中双孢蘑菇的数量不得超过10个。压差:同一洁净度级别的净化车间压差一致，不同洁净度级别的相邻净化车间压差应≥5Pa，净化车间与非净化车间压差应≥10Pa。

洁净室检测，找专业可靠的第三方洁净室检测机构，中科院，有CMA资质认证。检验报告可作为第三方公正评价的依据，也可用于QS认证、ISO认证和GMP认证。洁净室检测项目和要求主要有以下几项:检测项目:风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。

10万净化车间标准？最大允许尘埃粒子数:大于等于0.5微米的粒子数不能超过20000，大于等于5微米的粒子数不能超过20000；微生物最大允许数量:浮游菌数量不能超过500个；每个培养皿中的细菌数量不应超过10个。压差:相同洁净度级别的洁净车间之间的压差应一致，不同洁净度级别的相邻洁净车间之间的压差应≥5Pa，洁净车间与非洁净车间之间的压差应≥10Pa。

因此，GMP车间是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间。生产车间的洁净度经食品药品监督管理局检测达到了十万级制药生产标准。GMP工厂一般有1万、10万、30万等级，其中10万、30万等级最多，10万等级的洁净度比30万等级严格很多。参考:百度百科，十万级GMP车间，十万级净化车间，标准是什么？净化室有不同的级别，不同级别的车间设计要求也不同。

验证依据GB50073《洁净厂房设计规范》GB50457《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50591洁净室施工及验收规范GB/ T16292《医药工业洁净室(区)内悬浮粒子的检测方法》GB/ T16294《洁净室(区)内沉降菌检测方法验证所需的文件和记录》 制药行业1公司总平面布置图2洁净厂房平面图3风道平面图4供回风口平面图5排风道平面图6空气过滤器平面图7灯具平面图8空调机组使用说明9洁净厂房工程验收报告10洁净区环境监测记录11第三方环境监测报告12洁净厂房管理制度。

(1)。《洁净厂房设计规范》GB⑵ (2)。《医院洁净手术部建筑技术规范》GB⑶ (3)。《医药工业洁净厂房设计规范》GB⑷。传染病医院设计规范(5)。《医药工业洁净室(区)悬浮粒子测试方法》GB/ T [6]。QS认证质量手册[7]。GMP良好生产规范[8]。洁净室施工及验收规范 GB50912010ISO系列(1) ISO146441空气洁净度分级(2) ⑵ISO146442对ISO146441认证的持续符合性测试和监测技术要求(3) ⑶ISO146443测试方法(4) ⑷ISO146444设计和施工(5) ⑸ISO146445运营。⑹ISO146446术语及定义⑹ ⑺ISO146447分离装置(洁净风罩、手套箱、分离器及微循环设备⑻ISO146448分子污染⑼ISO146449洁净化学品(液体)IEST系列洁净空气:RPCC001高效及超高效过滤器RPCC002单向流装置RPCC006洁净室测试RPCC007超高效。

第一部分土木工程施工国家标准1。工程建设标准强制性条文(建筑施工部分)2，建筑施工图统一标准GB/ T3。《砌体结构设计规范》GB4，《建筑基础设计规范》GB5。建筑结构荷载规范GB6，混凝土结构设计规范GB7。建筑抗震设计规范GB8，建筑设计防火规范GB9。钢结构设计规范，0017.冷弯薄壁型钢结构技术规程GB50018。岩土工程勘察规范GB50021，《厂矿道路设计规范》GBJ228713。建筑抗震鉴定标准GB50023，工程测量规范GB50026。建筑地面设计规范GB，《高层民用建筑设计防火规范》GB5004595(2005年版)。17.烟囱设计规范GB50051，《烟囱工程施工及验收规范》GB50078。普通混凝土拌合物性能试验方法GB/T50080，普通混凝土力学性能试验方法标准GB/T50081。锚杆喷射混凝土支护技术规范GB50086，沥青路面施工。